Stratégie de réglementation des dispositifs médicaux pour les startups
La marge de manœuvre est courte, la dépense est élevée. Nous le comprenons.
Les startups qui développent aujourd’hui des technologies numériques dans le domaine de la santé profitent d’une occasion unique de créer une véritable rupture. Les avantages des technologies émergentes ont permis de répondre à un large éventail de besoins cliniques non satisfaits par de nouvelles méthodes, et le secteur médical n’a jamais été aussi prêt à adopter de nouveaux outils.
Les défis des startups de technologie médicale
1. Un excellent produit et un financement important ne suffisent pas
Même avec d’excellentes idées, un financement important et des compétences technologiques élevées, la plupart des startups se retrouvent dépassées lorsqu’elles sont confrontées aux exigences de sécurité et d’efficacité d’un secteur réglementé, souvent sous pression pour fournir des solutions dans des délais irréalistes.
2. La stratégie de conformité réglementaire commence au stade de l’idéation
Les startups de santé numérique se concentrent sur la vitesse, le développement d’applications et un MVP. La stratégie réglementaire est une priorité moindre ou est reportée à un stade ultérieur. Mais le fait de ne pas se concentrer sur l’approbation réglementaire dès les premières étapes peut entraîner une refonte coûteuse du produit et le non-respect des délais, mettant finalement l’entreprise en danger. Même les MVPs doivent être conformes.
3. Les startups de dispositifs médicaux ont besoin d’une stratégie réglementaire personnalisée
L’approche traditionnelle des affaires réglementaires des dispositifs médicaux n’est pas adaptée au besoin. Elle est longue, coûteuse et pleine d’inconnues, ce qui ne correspond pas à la brièveté des parcours et à la forte consommation d’argent des start-ups de technologies médicales. Une solution sur mesure est nécessaire.
La solution de BML Santé.
Une approche plus stratégique du développement de produit, de la validation clinique et des affaires réglementaires est possible pour mieux répondre aux besoins particuliers des jeunes entreprises dans ce domaine émergent.
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Notre méthode de travail.
Nous pensons que la charge réglementaire ne doit être supportée que dans la mesure où elle est nécessaire pour servir l’analyse de rentabilité. Il est essentiel de comprendre les facteurs en jeu et d’agir en conséquence grâce à une véritable collaboration, afin de créer une stratégie réglementaire efficace et rentable. Il s’agit d’un état d’esprit rare et précieux dans un secteur qui a toujours été lent, coûteux et réticent au risque.
Nous avons travaillé en étroite collaboration avec des dizaines de startups medtech, les aidant à naviguer avec succès dans des environnements réglementaires complexes et veillant à ce que leurs solutions de santé numérique aient les meilleures chances d’atteindre l’objectif ultime : améliorer les résultats des patients.
Contactez-nous dès maintenant pour savoir comment nous pouvons vous aider dans votre stratégie d’affaires réglementaires.
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